Branchenprofil Medizintechnik
In kaum einem anderen Bereich wird technischer Fortschritt so sehr begrüßt wie in der Medizintechnik. Diese innovativen Produkte steigern nicht nur die Lebensqualität, sondern retten häufig auch Leben. Allerdings setzen die kurzen Produktlebenszyklen von weniger als drei Jahren Unternehmen unter Druck. Der gesamte Entwicklungsprozess – von der ersten Idee bis zum marktreifen Medizinprodukt – wird immer komplexer, zeitintensiver und kostenaufwendiger.
Intelligente Medizintechnik – von Prototyping bis Serienreife
Wir begleiten die Entwicklung medizinischer Systeme mit durchdachten Software- und Hardwarelösungen – von der ersten Anforderungsaufnahme bis zum verifizierten Prototyp. Unsere Expertise reicht von robotergestützter minimalinvasiver Chirurgie über Laborautomatisierung bis zur GMP-konformen Validierung biopharmazeutischer Systeme.
Dank unserer Erfahrung mit regulatorischen Standards wie ISO 13485, IEC 62304, GAMP 5 und GMP schaffen wir eine solide Basis für marktfähige Produkte, die Sicherheit, Performance und Benutzerfreundlichkeit intelligent vereinen. Ob embedded oder PC-basiert – unsere Lösungen integrieren sich nahtlos in Ihre Systemlandschaft.
Medizinische Bedienkonzepte neu gedacht
Komplexe medizinische Systeme erfordern intuitive und sichere Bedienoberflächen. Wir entwickeln modulare HMIs, die auf unterschiedliche Nutzergruppen – von OP-Personal bis Labortechniker – zugeschnitten sind. Die Interfaces lassen sich flexibel auf Touchpanels, Embedded Devices oder PC-Systemen umsetzen, mit Benutzerrollen, Logging-Mechanismen und individuellen Workflows.
Durch den Einsatz von Qt/QML, WPF oder Webtechnologien entstehen responsive Oberflächen, die auch in anspruchsvollen hygienischen Umgebungen sicher und effizient bedient werden können. Unsere Lösungen berücksichtigen nicht nur Usability, sondern auch Integrationstiefe, Lifecycle-Anforderungen und Wartbarkeit.
Safety trifft Softwarearchitektur
In der Medizintechnik steht die funktionale Sicherheit im Mittelpunkt. Wir entwickeln modulare Softwarearchitekturen, die den Anforderungen sicherheitskritischer Anwendungen gerecht werden – auf Mikrocontroller-, Embedded- oder Systemebene. Dabei setzen wir auf nachvollziehbare Entwicklung nach dem V-Modell, automatisierte Tests und umfassende Dokumentation.
Durch unsere Erfahrung in der Integration von Bootloadern, Low-Level-Treibern, Safety Maintenance Konzepten und Performanceoptimierung schaffen wir Lösungen, die sowohl funktional sicher als auch langfristig wartbar sind. Schnittstellen zu Systemkomponenten, Audit-Tauglichkeit und Ressourcenoptimierung denken wir von Anfang an mit.
Unsere Leistungen im Detail
Benutzerzentrierte Produktentwicklung und Prototyping
Touch-Interfaces und Benutzerprofile im Laborbereich
- Ergonomische und hygienegerechte Touch-Interfaces: Entwicklung ergonomischer, leicht reinigbarer und hygienisch optimierter Touch-Bedienoberflächen für Labor- und Diagnosesysteme unter Berücksichtigung von Handschuhbedienung, Desinfektionsprozessen und Umgebungsbedingungen.
- Benutzerprofile und rollenbasierte Bedienkonzepte: Integration von Benutzerprofilen zur individualisierten Bedienung mit rollenabhängigen Sichten, Funktionen und Workflows zur Reduktion von Bedienfehlern und zur Effizienzsteigerung im Laboralltag.
- Stakeholder- und Use-Case-Analysen: Durchführung strukturierter Stakeholder- und Use-Case-Analysen zur frühzeitigen Einbindung klinischer, laborfachlicher und regulatorischer Anforderungen in das Produktdesign.
- Usability Engineering gemäss IEC 62366: Systematische Umsetzung benutzerzentrierter Entwicklungsprozesse inklusive Nutzungskontextanalyse, Aufgabenanalyse und Ableitung von Usability-Anforderungen für sicherheitsrelevante Bedienfunktionen.
- Fehlerprävention und risikominimierende Interaktion: Gestaltung von Bedienkonzepten zur aktiven Vermeidung von Fehlbedienungen durch klare Rückmeldungen, konsistente Interaktionsmuster und kontextabhängige Einschränkungen.
- Prototyping und formative Usability-Evaluierung: Entwicklung von interaktiven Prototypen und Durchführung formativer Usability-Tests zur frühen Validierung von Bedienkonzepten und Workflows vor der Serienumsetzung.
- Dokumentation von Usability-Nachweisen: Erstellung nachvollziehbarer Usability-Dokumentation als Bestandteil der Design History File zur Unterstützung von Reviews, Audits und Zulassungsverfahren.
Prototyping in minimalinvasiver Chirurgie
- Steuerungssoftware für robotergestützte chirurgische Systeme: Entwicklung und Integration von Steuerungssoftware für robotergestützte minimalinvasive chirurgische Systeme unter Berücksichtigung klinischer Workflows, Sicherheitsanforderungen und präziser Bewegungsabläufe.
- Hardwarenahe Echtzeit-Softwareentwicklung: Umsetzung hardwarenaher Software für die präzise Echtzeitsteuerung von Roboterarmen, Aktoren und chirurgischen Instrumenten mit deterministischem Zeitverhalten und hoher Regelgüte.
- Bootloader und laufzeitoptimierte Steuerungsmodule: Implementierung sicherer Bootloader sowie laufzeitoptimierter Steuerungs- und Regelungsmodule zur Gewährleistung minimaler Latenzen, schneller Systemstarts und stabiler Echtzeitreaktionen.
- Echtzeitkommunikation und Sensorsynchronisation: Integration und Synchronisation von Sensorik, Aktorik und Kommunikationsschnittstellen zur konsistenten Erfassung und Verarbeitung hochfrequenter Mess- und Steuerdaten.
- Prototyping unter Sicherheits- und Risikogesichtspunkten: Entwicklung von Prototypen unter frühzeitiger Berücksichtigung von Risikokontrollmassnahmen, Sicherheitsmechanismen und regulatorischen Anforderungen zur Reduktion späterer Anpassungen.
- Simulation und Hardware-in-the-Loop-Tests: Einsatz von Simulationen und HIL-Testumgebungen zur Validierung von Steuerungslogik, Bewegungsabläufen und Fehlerszenarien bereits in frühen Entwicklungsphasen.
- Dokumentierte Überführung vom Prototyp zur Produktarchitektur: Strukturierte Ableitung von Prototyp-Ergebnissen in produktionsreife Architekturen mit nachvollziehbarer Dokumentation als Grundlage für Verifikation, Validierung und Zulassung.
Ressourcenoptimierung und Gesamtsystemintegration
- Anbindung und Integration bestehender Systemkomponenten: Integration und Abstimmung vorhandener Hardware-, Software- und Subsysteme über definierte Schnittstellen zur Sicherstellung eines konsistenten und stabilen Gesamtsystems.
- Effiziente Nutzung von Laufzeitumgebungen: Optimierte Nutzung von Laufzeitumgebungen auf eingebetteten Plattformen und portablen Systemen unter Berücksichtigung von Energieverbrauch, Speicherbedarf und deterministischem Laufzeitverhalten.
- Architektur- und Performance-Optimierung: Analyse und Optimierung bestehender Systemarchitekturen zur Reduktion von Hardwareanforderungen bei gleichzeitiger Steigerung von Performance, Reaktionsfähigkeit und Systemstabilität.
- Ressourcenbudgetierung und Systemdimensionierung: Definition und Überwachung von CPU-, Speicher-, Energie- und Timing-Budgets als verbindliche Architekturparameter zur Sicherstellung robuster Systemauslegung.
- Echtzeit- und Priorisierungskonzepte: Umsetzung geeigneter Echtzeit-, Scheduling- und Priorisierungskonzepte zur zuverlässigen Verarbeitung sicherheits- und zeitkritischer Funktionen.
- Skalierbarkeit und Wiederverwendbarkeit von Systemkomponenten: Auslegung von Systemarchitekturen zur Wiederverwendung zentraler Komponenten über Produktvarianten und Gerätegrössen hinweg.
- Dokumentation von Integrations- und Architekturentscheidungen: Nachvollziehbare Dokumentation zentraler Architektur- und Integrationsentscheidungen als Bestandteil der Design-Dokumentation und Grundlage für Verifikation, Validierung und Audits.
Systems Engineering und Softwarearchitektur
Anforderungsmanagement und Systemdesign
- Erfassung und Verwaltung von Systemanforderungen: Strukturierte Erhebung, Analyse und Verwaltung von Anforderungen auf Systemebene inklusive funktionaler, nichtfunktionaler und regulatorischer Anforderungen mit durchgängiger Rückverfolgbarkeit.
- Systemarchitektur und Design gemäss regulatorischen Standards: Erstellung robuster Systemarchitekturen und Designkonzepte unter Berücksichtigung sicherheits- und regulatorischer Vorgaben wie IEC 62304 sowie angrenzender Normen für Medizintechniksoftware.
- Ableitung von Software- und Subsystemanforderungen: Systematische Zerlegung von Systemanforderungen in klare, prüfbare Anforderungen für Software, Hardware und Schnittstellen als Grundlage für Entwicklung und Nachweisführung.
- Beratung bei Technologie- und Plattformentscheidungen: Fachliche Unterstützung bei der Auswahl, Bewertung und Integration geeigneter Software-Komponenten, Laufzeitumgebungen und Plattformen unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wartbarkeit und Lebenszyklus.
- Architekturentscheidungen und Dokumentation: Nachvollziehbare Dokumentation zentraler Architektur- und Designentscheidungen als Bestandteil der Design-Dokumentation und zur Unterstützung von Reviews, Audits und Zulassungsverfahren.
- Integration von Risiko- und Safety-Aspekten in das Design: Frühzeitige Berücksichtigung von Risikoanalysen und Sicherheitsanforderungen im Systemdesign zur Vermeidung späterer struktureller Anpassungen.
Softwaremodulentwicklung und Architektur
- Ableitung von Softwareanforderungen und Modulkonzepten: Erstellung klar strukturierter Softwareanforderungen, Architekturkonzepte und Modulentwürfe mit definierten Verantwortlichkeiten, Schnittstellen und Abhängigkeiten als Grundlage für robuste und wartbare Systeme.
- Architekturkonforme Implementierung: Umsetzung der Softwaremodule in C, C++, C# sowie Qt/QML für embedded und PC-basierte Systeme unter Einhaltung der definierten Architektur, Coding-Guidelines und regulatorischen Vorgaben.
- Modularisierung und Wiederverwendbarkeit: Aufbau klar abgegrenzter, testbarer und wiederverwendbarer Softwaremodule zur Unterstützung von Produktvarianten, Wartbarkeit und langfristiger Weiterentwicklung.
- Schnittstellendesign und Kapselung: Definition stabiler interner und externer Schnittstellen zur Entkopplung von Modulen und zur Reduktion von Integrationsrisiken.
- Datenpersistenz und Datenbankintegration: Integration geeigneter Datenbanklösungen für Logging, Konfigurationsmanagement, Audit-Trails und Nutzungsprofile unter Berücksichtigung von Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit.
- Fehler- und Ausnahmebehandlung auf Modulebene: Umsetzung konsistenter Mechanismen zur Fehlererkennung, -behandlung und -weitergabe zur Erhöhung von Systemstabilität und Diagnosierbarkeit.
- Vorbereitung für Verifikation und Validierung: Architektur- und modulbezogene Gestaltung zur gezielten Unterstützung von Unit-Tests, Integrationstests und regulatorisch geforderter Nachweisführung.
Verifikation und Validierung
Software- und Systemtests
- Planung und Durchführung von Software- und Systemtests: Erstellung und Durchführung strukturierter Unit-, Integrations- und Systemtests zur Verifikation von Funktionalität, Schnittstellen und Systemverhalten gemäss spezifizierten Anforderungen.
- Automatisierte Testabläufe: Implementierung automatisierter Testverfahren zur Beschleunigung von Release-Zyklen, zur Reduktion manueller Testaufwände und zur konsistenten Sicherstellung der Softwarequalität.
- Testmanagement und Dokumentation gemäss regulatorischen Vorgaben: Organisation, Steuerung und Dokumentation von Testaktivitäten gemäss GAMP 5 und GMP-Anforderungen als Bestandteil der formalen Nachweisführung.
- Anforderungsbasierte Testableitung: Ableitung von Testfällen direkt aus Software- und Systemanforderungen zur Sicherstellung vollständiger Traceability von Anforderungen zu Testergebnissen.
- Regressionstests und Änderungsabsicherung: Durchführung gezielter Regressionstests bei Änderungen, Bugfixes oder Erweiterungen zur Sicherstellung der Stabilität bestehender Funktionen.
- Systemtests unter realistischen Einsatzbedingungen: Validierung des Gesamtsystems unter praxisnahen Betriebs-, Last- und Umgebungsbedingungen zur frühzeitigen Erkennung systemischer Risiken.
- Testreview und Freigabeprozesse: Strukturierte Reviews von Testplänen, Testfällen und Ergebnissen als Grundlage für formale Freigaben und regulatorische Bewertungen.
Validierung in der Biopharmazie
- Computersystemvalidierung (CSV) unter GMP: Validierung von Computersystemen für biopharmazeutische Anwendungen gemäss GMP-Richtlinien über den gesamten Lebenszyklus hinweg inklusive Planung, Durchführung und Dokumentation.
- Nachweis regulatorischer Konformität: Sicherstellung der Konformität mit relevanten regulatorischen Anforderungen durch strukturierte Validierungsdokumentation, nachvollziehbare Nachweise und konsistente Umsetzung von Vorgaben.
- Risikobasierter Validierungsansatz: Anwendung risikobasierter Methoden zur Fokussierung von Validierungsaktivitäten auf kritische Funktionen und Datenintegrität gemäss aktuellen regulatorischen Erwartungen.
- IQ-, OQ- und PQ-Unterstützung: Planung, Durchführung und Dokumentation von Installations-, Funktions- und Leistungsqualifikation als Bestandteil formaler Validierungsprozesse.
- Datenintegrität und Audit-Trails: Bewertung und Absicherung von Datenintegrität, Zugriffskontrollen und Audit-Trails zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen in GMP-Umgebungen.
- Audit- und Inspektionsunterstützung: Fachliche Begleitung interner und externer Audits sowie behördlicher Inspektionen inklusive Vorbereitung, Teilnahme und Bearbeitung von Findings.
- Änderungs- und Revalidierungsmanagement: Unterstützung bei Änderungen, Erweiterungen und Updates von Systemen inklusive Bewertung des Revalidierungsbedarfs und Aktualisierung der Nachweisdokumentation.
Unterstützungsprozesse und Projektmanagement
Qualitäts- und Konfigurationsmanagement
- Konfigurationsmanagement für Systeme und Komponenten: Einführung und Anwendung strukturierter Konfigurationsmanagementprozesse für Systeme, Subsysteme und Teilkomponenten zur nachvollziehbaren Dokumentation von Änderungen, zur Transparenz von Abhängigkeiten und zur Sicherstellung konsistenter Systemstände.
- Problem- und Changemanagement: Durchführung von strukturiertem Problem-, Abweichungs- und Changemanagement mit etablierten Werkzeugen wie Jira, Helix ALM und Confluence zur effizienten Bearbeitung, Bewertung, Freigabe und Nachverfolgung von Fehlern und Änderungsanträgen.
- Regulatorisch konforme Dokumentation: Erstellung, Pflege und Versionierung produktions- und auditgerechter Dokumentationen gemäss regulatorischen Anforderungen wie ISO 13485 zur lückenlosen Nachverfolgbarkeit für interne Prüfungen und externe Audits.
- Traceability über den gesamten Lebenszyklus: Sicherstellung der durchgängigen Rückverfolgbarkeit von Anforderungen über Design, Implementierung, Tests und Änderungen bis hin zu Freigaben und Releases.
- Qualitätsplanung und Qualitätskontrollen: Definition und Umsetzung von Qualitätsplänen, Prüfmechanismen und Review-Prozessen zur kontinuierlichen Sicherstellung der Produkt- und Prozessqualität.
- Freigabe- und Baseline-Management: Etablierung klarer Freigabeprozesse und Baselines für Entwicklungsstände, Dokumente und Releases als Grundlage für stabile Produktversionen und regulatorische Nachweise.
- Audit- und Inspektionsvorbereitung: Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits sowie externer Inspektionen inklusive Bearbeitung von Findings und Massnahmenverfolgung.
Projektmanagement und Agile Methoden
- Klassisches und agiles Projektmanagement: Einsatz klassischer und agiler Projektmanagementansätze mit Werkzeugen wie Jira, Confluence und Git zur effizienten Steuerung von Entwicklungsprozessen, zur transparenten Aufgabenverfolgung und zur strukturierten Teamkommunikation.
- Planung regulatorisch konformer Entwicklungsprojekte: Unterstützung bei der Planung und Steuerung komplexer Entwicklungsprojekte inklusive Ressourcenverteilung, Terminmanagement und Meilensteinüberwachung unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen wie ISO 13485 und IEC 62304.
- Etablierung klarer Projekt- und Entwicklungsworkflows: Definition und Umsetzung klarer Workflows, regelmässiger Review- und Sprintzyklen sowie nachvollziehbarer Entscheidungs- und Freigabeprozesse zur frühzeitigen Risikoerkennung und zur Sicherstellung termingerechter Umsetzung.
- Integration von Qualitäts- und Compliance-Anforderungen: Einbettung von Qualitäts-, Dokumentations- und Compliance-Vorgaben in Projekt- und Entwicklungsprozesse ohne Unterbrechung agiler Arbeitsweisen.
- Transparente Fortschritts- und Statusberichterstattung: Regelmässige Fortschrittsberichte, Kennzahlen und Statusübersichten für alle Stakeholder zur fundierten Entscheidungsfindung und zur Steuerung von Zeit, Kosten und Qualität.
- Risikomanagement im Projektkontext: Identifikation, Bewertung und laufende Überwachung projektspezifischer Risiken mit geeigneten Massnahmen zur Sicherstellung von Projekterfolg und regulatorischer Konformität.
Normen und Standards
V-Modell und IEC 62304-konforme Softwareentwicklung
- Strukturierter Entwicklungsprozess nach V-Modell: Umsetzung aller Entwicklungsphasen von der Anforderungserhebung über Architektur, Design und Implementierung bis hin zu Verifikation und Validierung gemäss V-Modell-Prinzipien zur klaren Trennung von Entwicklung und Nachweisführung.
- IEC 62304-konforme Softwareentwicklung: Entwicklung medizinischer Software gemäss IEC 62304 unter Berücksichtigung von Software-Sicherheitsklassen, risikobasiertem Vorgehen und normkonformer Dokumentation über den gesamten Software-Lebenszyklus.
- Integration von Risikomanagement: Enge Verzahnung der Softwareentwicklung mit Risikomanagementaktivitäten gemäss ISO 14971 zur systematischen Identifikation, Bewertung und Kontrolle softwarebezogener Risiken.
- Durchgängige Rückverfolgbarkeit (Traceability): Sicherstellung der vollständigen Nachvollziehbarkeit von Anforderungen über Architektur, Implementierung und Tests bis hin zu Verifikations- und Validierungsnachweisen zur Auditfähigkeit und regulatorischen Compliance.
- Definition und Pflege normativer Artefakte: Erstellung und Pflege aller nach IEC 62304 erforderlichen Artefakte wie Software Development Plan, Software Architecture, Software Design, Testdokumentation und Release-Nachweise.
- Änderungs- und Wartungsprozesse gemäss IEC 62304: Normkonforme Behandlung von Änderungen, Fehlerkorrekturen und Weiterentwicklungen inklusive Bewertung der Auswirkungen auf Risiko, Dokumentation und Nachweise.
- Audit- und Zulassungsvorbereitung: Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits durch strukturierte Entwicklungsnachweise, konsistente Dokumentation und transparente Prozesse.
GMP- und GAMP 5-gestützte Prozesse
- Good Manufacturing Practice (GMP): Sicherstellung kontrollierter, reproduzierbarer und dokumentierter Entwicklungs- und Herstellungsprozesse für Software und Systeme unter Einhaltung geltender GMP-Vorgaben über den gesamten Lebenszyklus.
- Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5): Anwendung des GAMP-5-Rahmenwerks zur risikobasierten Validierung automatisierter Systeme in Biopharmazie und Medizintechnik in Übereinstimmung mit regulatorischen Leitlinien von FDA und EMA.
- Risikobasierter Ansatz nach GAMP 5: Klassifizierung von Systemen und Funktionen sowie Ableitung angemessener Validierungsaktivitäten basierend auf Risiko, Komplexität und Kritikalität für Produktqualität und Patientensicherheit.
- Validierungsstrategie und -planung: Erstellung strukturierter Validierungspläne inklusive Festlegung von Verantwortlichkeiten, Validierungsumfang, Teststufen und Akzeptanzkriterien.
- Dokumentation und Audit-Support: Erstellung, Pflege und Konsolidierung regulatorisch geforderter Nachweise, Risikoanalysen und Validierungsberichte zur Unterstützung von Zulassungsverfahren sowie internen und externen Audits.
- Änderungs- und Revalidierungsmanagement: Bewertung und Umsetzung von Änderungen an Systemen und Prozessen inklusive Festlegung des Revalidierungsbedarfs gemäss GMP- und GAMP-5-Vorgaben.
- Datenintegrität und Compliance: Sicherstellung von Datenintegrität, Zugriffskontrollen und Audit-Trails als zentrale Anforderungen in GMP-regulierten Umgebungen.
Safety-Maintenance-Konzepte für kritische Systeme
- Betriebssicherheit sicherheitskritischer Systeme: Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur kontinuierlichen Überwachung, Bewertung und Aufrechterhaltung der Sicherheit sicherheitskritischer Software- und Systemkomponenten im laufenden Betrieb.
- Risikomanagement im Betrieb: Fortlaufende Analyse betrieblicher Risiken, potenzieller Ausfallursachen und sicherheitsrelevanter Abweichungen sowie Definition präventiver Wartungs- und Überwachungsmassnahmen zur Risikominimierung.
- Lifecycle-Management sicherheitsrelevanter Systeme: Unterstützung bei Updates, Patches und Produktpflege unter konsequenter Berücksichtigung von Sicherheitsanforderungen, regulatorischen Vorgaben und Zulassungsrestriktionen.
- Auswirkungsanalyse bei Änderungen: Systematische Bewertung der Auswirkungen von Änderungen auf Sicherheit, Risiko, Dokumentation und Zulassungsstatus als Grundlage für Freigaben und Revalidierung.
- Monitoring und Incident-Handling: Etablierung von Prozessen zur Erkennung, Analyse und Behandlung sicherheitsrelevanter Vorfälle inklusive Dokumentation, Eskalation und Korrekturmassnahmen.
- Dokumentation und Nachweisführung im Betrieb: Pflege betriebsrelevanter Sicherheitsnachweise und Wartungsdokumentationen zur Unterstützung von Audits, Inspektionen und regulatorischen Bewertungen.
Tool- und Methodenerfahrung
Modellierung, Architektur und Anforderungsmanagement
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Modellierung komplexer System- und Softwarearchitekturen: Modellierung von System- und Softwarearchitekturen mit Enterprise Architect inklusive konsistenter Verknüpfung von UML- und SysML-Modellen mit Anforderungen, Testfällen und Designartefakten zur nachvollziehbaren und auditfähigen Architekturentwicklung.
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Anforderungs- und Testmanagement in regulierten Umgebungen: Einsatz von Helix ALM für das durchgängige Management von Anforderungen, Änderungen und Tests zur Sicherstellung vollständiger Traceability und regulatorischer Konformität über den gesamten Entwicklungslebenszyklus.
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Agile Projektplanung und teamübergreifende Zusammenarbeit: Nutzung von Jira und Confluence zur transparenten Planung, Steuerung und Dokumentation von Entwicklungsaufgaben sowie zur Förderung effizienter Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.
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Entwicklung und Benutzeroberflächen
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Plattformübergreifende HMI-Entwicklung für Medizingeräte: Entwicklung moderner, plattformübergreifender Benutzeroberflächen mit Qt Creator, Qt Quick, Qt Widgets und QML, optimiert für Medizingeräte mit hohen Anforderungen an Benutzerfreundlichkeit, Hygiene, Performance und Systemintegration.
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Embedded- und Desktop-Applikationsentwicklung: Implementierung leistungsfähiger Embedded- und Desktop-Anwendungen in C, C++ und C# (.NET, WPF) zur Realisierung robuster, zuverlässiger und sicherheitskritischer Softwarelösungen im medizintechnischen Umfeld.
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Embedded-Linux-Plattformen für Medizintechnik: Aufbau massgeschneiderter Embedded-Linux-Distributionen mit Yocto auf Ubuntu, angepasst an spezifische Hardware-, Sicherheits- und Lifecycle-Anforderungen medizinischer Geräte.
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Sichere und performante Datenpersistenz: Einsatz von MariaDB zur zuverlässigen Speicherung sensibler Patientendaten und prozesskritischer Messwerte mit Fokus auf Datenintegrität, Verfügbarkeit und kontrollierten Zugriff.
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Codequalität, Versionskontrolle und Dokumentation
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Versionierte Softwareentwicklung und Codequalität: Einsatz von Git für die versionierte Softwareentwicklung sowie Nutzung statischer Codeanalysewerkzeuge wie vera++ und cppcheck zur Sicherstellung normkonformer Codequalität und zur Erfüllung der Anforderungen von ISO 13485 an Softwareentwicklungsprozesse.
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Automatisierte Entwickler- und Projektdokumentation: Automatisierte Erstellung konsistenter Entwickler- und Projektdokumentationen mit Doxygen zur Unterstützung regulatorischer Nachweise gemäss ISO 13485 und IEC 62304 sowie zur nachhaltigen Wissenssicherung.
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Revisionssichere Verwaltung von Entwicklungsartefakten: Revisionssichere Ablage und Verwaltung von Quellcode, Entwicklungsartefakten und Zulassungsunterlagen mit Alfresco zur Abbildung regulatorischer Compliance-Anforderungen und zur Gewährleistung vollständiger Audit-Trails.
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Projektbegleitung, Betrieb und Weiterbildung
Prozessberatung und Toolentwicklung
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Beratung und Einführung effizienter Entwicklungsprozesse: Analyse, Gestaltung und Einführung geeigneter Entwicklungs- und Projektprozesse unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen sowie organisatorischer und technischer Rahmenbedingungen.
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Entwicklung und Betrieb von Entwicklungs- und Testumgebungen: Aufbau, Wartung und Betreuung von Entwicklungs- und Testumgebungen inklusive Monitoring, Backup, Zugriffskontrollen und Versionsverwaltung zur Sicherstellung stabiler und reproduzierbarer Arbeitsumgebungen.
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Toolentwicklung und -anpassung: Entwicklung, Anpassung und Pflege projektspezifischer Tools und Automatisierungen zur Unterstützung von Entwicklungs-, Test- und Dokumentationsprozessen.
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Toolqualifizierung in regulierten Umgebungen: Unterstützung bei der Qualifizierung von Entwicklungs- und Testwerkzeugen gemäss regulatorischen Vorgaben inklusive Dokumentation, Risikoanalyse und Nachweisführung.
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Integration von Tools in bestehende Prozesslandschaften: Einbindung neuer oder angepasster Werkzeuge in bestehende Toolchains und Prozesslandschaften zur durchgängigen Unterstützung von Entwicklung, Qualitätssicherung und Nachweisführung.
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Nachhaltiger Betrieb und Weiterentwicklung: Sicherstellung der langfristigen Wartbarkeit, Aktualisierbarkeit und Skalierbarkeit von Prozessen und Tools über Projekt- und Produktlebenszyklen hinweg.
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Schulung und Dokumentation
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Praxisschulungen zu Prozessen, Tools und Standards: Durchführung zielgruppenspezifischer Schulungen zu Entwicklungsprozessen, eingesetzten Werkzeugen sowie relevanten Industrie- und Normenstandards zur nachhaltigen Verankerung von Wissen im Unternehmen.
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Technische Dokumentation und Lernmaterialien: Erstellung und Pflege strukturierter technischer Dokumentationen sowie interaktiver Lernmodule für Entwicklungs-, Test- und Anwenderteams zur konsistenten Wissensvermittlung.
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Rollen- und aufgabenspezifische Trainingskonzepte: Anpassung von Schulungsinhalten an unterschiedliche Rollen und Verantwortlichkeiten wie Entwicklung, Qualitätssicherung, Betrieb oder Management.
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Dokumentation für Betrieb und Wartung: Erstellung verständlicher Betriebs-, Wartungs- und Supportdokumentationen zur sicheren Nutzung und Pflege von Systemen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg.
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Unterstützung bei Onboarding und Wissensübergabe: Strukturierte Einarbeitung neuer Teammitglieder sowie gezielte Wissensübergabe bei Projektübergängen zur Reduktion von Abhängigkeiten und Risiken.
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Aktualisierung bei Prozess- und Systemänderungen: Laufende Anpassung von Schulungsunterlagen und Dokumentationen bei Änderungen an Prozessen, Tools oder Systemen zur Sicherstellung aktueller und konsistenter Informationen.
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